2018年6月30日

藥盒上面到底寫了些什麼?藥品包裝類型與標示

黃昌尉/長庚大學天然藥物研究所,現職永信藥品產品法規處專員。

藥品的包裝看似普通,但其實學問多多。想要讓一顆藥品在疾病治療上發揮最大的功效,除了先前藥品研發,設計與量產製造的努力之外,如何將一顆完整的藥品送至使用者的手上,也是相當重要的議題。藥品相較於食品,更需要高規格的防護及清楚的使用說明,因為任何一點破損或標示不清都有可能影響人體健康。作為藥物製程中的最後一環,包裝的功能包含提供藥品獨特性、保護、識別資訊、醒目提示、符合規範的儲存、劑量的控制以及病患使用的便利性,依照不同劑型提供相對應的包裝方式。

根據世界衛生組織(WHO)公布的「藥品包裝指南說明」,藥品包裝應具備以下特性:防止所有對於藥品品質有危害的外來影響,如濕度、光線、氧氣及溫度變化、保護藥品免於生物汙染、防止物理損傷(例如碰撞)、包裝上需包含正確的藥品資訊及標示。


分類標準
一般藥品包裝容器可分四種:密蓋容器、緊密容器、氣密容器及避光容器。為保護內容物免於遭受外來固體物質的汙染,以及避免在一般正常處理、運輸或儲存及調劑情形下損失內容物,會使用固液體均不能隨意進出的密蓋容器;若要再限制氣體進出的話,則需使用緊密容器以達防潮、防風化或蒸發的效果;而需多次打開使用的容器,除避免氣體進出外,尚須阻絕微生物接觸藥品的可能,這時便會使用設計為重複開關後仍能保持氣密的氣密容器,避免受到空氣或其他氣體的影響;最後比較特別的是,有些內容物容易受到光解而變質,就需要使用避光的容器進行包裝。

包裝種類
在既有的印象裡,總是看著藥師從許多藥罐的藥架上拿下藥品調配景象,或於藥局中看到陳列櫃上整排圓形或方型瓶的罐裝藥品。罐裝藥品常用的材質為玻璃或塑膠,玻璃罐裝的優點可清楚看到瓶中的內容物,但價格相對來說較為昂貴,因此大多還是以塑膠瓶罐包裝為主。

罐裝的藥品對於一般民眾來說較少使用,但是罐裝的保健食品卻很常見。開封後的塑膠瓶中,通常會有棉花或者塑膠袋,其目的為避免運送時的碰撞,導致內容物的損傷,開封後應取出後丟棄,避免棉花於罐內吸濕受潮,反而造成藥品的變質。另外,我們常認為保留瓶中的乾燥劑可以維持乾燥,但其實不然,瓶內的乾燥劑體積很小,因此一與空氣接觸後,即呈現飽和狀態,所以應取出丟棄,避免造成藥品的變質。

相對於罐裝藥品,民眾也許更熟悉須動手將藥品擠破封膜的「泡殼包裝(press through package,又稱PTP包裝)」,這也是應用很廣的包裝型態,不管是錠劑、軟膠囊、硬膠囊均可使用PTP包裝,除了保持藥品的完整性、防止受潮、降低汙染等優點,許多廠商也會在慢性病藥品的設計中,加入貼心的巧思,例如標註日期、時間等,提醒患者定時定量服藥。

圖一:泡殼包裝。(作者提供)
不過,必竟不是所有藥品都是固體,若今天要做的是液體類藥品的包裝,則須考量藥品的特性及藥品會直接與外包裝接觸等因素,在材質上需要評估是否耐水解性(hydrolytic resistance)、是否會與內容物產生交互作用、是否產生或溶出小微粒顆粒等等。常見的液體包裝藥品如口服液劑(如糖漿類)、口服懸浮液劑、口服滴劑、眼(耳)用滴劑與鼻用噴劑。其中較特別的眼用滴劑儘管有各種不同形狀的罐子,但眼藥水的滴嘴並不太會依外型變化而有所改變,因為眼睛在正常情況下,下眼瞼與眼球間的空間(結膜穹窿)約僅有0.01毫升的體積,一般的眼藥水,點一滴的體積約為0.05毫升,所以點眼藥水每次1~2滴就已經足夠。鼻用噴劑的包裝設計為擠壓一次可噴出定量的藥物。但是因為這類藥品給藥方式較特殊,使用不當也有可能造成傷害,請記得於使用前詳細閱讀說明書及注意事項,充分了解使用方法後再使用。

圖二:安瓿瓶。(作者提供)
瓶瓶罐罐的長相其實大同小異,然而也有一些長相比較特殊的瓶子,如注射針劑所使用的安瓿(ampoule/ampule,讀音ㄆㄡˇ)瓶。安瓿瓶主要由玻璃組成,常見的安瓿頂蓋經高溫處理後,可讓瓶身與瓶蓋熔融為一體,其優點包含高透明性,容易檢查內容物、耐化學物質與水溶液特質、穩定性高、可滅菌、易清潔、容易回收、容易塑形等。

除了玻璃與塑膠,金屬材質也是藥品包裝的選擇之一,例如鋁軟管可用來包裝軟膏劑,具有重量輕、可回收的優點,通常是鋁及其他材質形成的多層複合性材料,內部有塗層保護使藥品的穩定性更好,同時因為鋁的不透氣特性且完全避光,可避免內部藥品氧化的風險。

另一種特殊設計的包裝方式則是吸入器,例如氣喘患者常使用的氣管擴張器,吸入型藥物又依吸入器的不同分為定量噴霧吸入器(metered dose inhaler, MDI)、乾粉吸入器(dry powder inhaler, DPI)以及氣霧式吸入器三大類,一般攜帶式多以定量噴霧吸入器及乾粉吸入器為主,氣霧式噴霧器因價格昂貴且......【更多內容請閱讀科學月刊第583期】

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