2018年6月30日

專利也會過期? 剖析新藥與學名藥的智慧財產權

何智豊/輔大化學系、臺師大化學所、交大科技法律研究所,永信藥品智慧財產室處經理。

每次看完醫生接著到藥局領藥的時候,是否曾經注意同一種成份的藥品,可能由不同的廠商所生產,這其中有什麼差異呢?常聽說藥品有專利保護,為何有這麼多藥廠都在做相同成分的藥,難道不怕「專利侵權」?

學名藥的定義
首先,我們需要了解一個基本觀念:所有申請專利的產品都有時間限制,更具體的說,任何一個「新的發明或設計」提出專利申請,經過主管機關審定、核准之後,則由專利申請日開始起算,專利權人都可以享有20年的專利保護。簡而言之,專利權人申請通過之後的20年,任何人如果想要製造或販售專利發明的相關產品,都需要經過本人的同意授權,如果未經專利權人同意製造或販賣,則可能會觸法,也就是常聽到的「侵權」。

但是,藥品的專利保護期間則可能會超過20年!並不是藥品的專利相較於其他發明享有較特別的待遇,其實,藥品專利保護制度的設計緣由,是因為藥品的開發需要經過長時間的篩選、研發及臨床試驗等複雜過程,直到實際應用上市,至少需要耗時8~10餘年的時間不等(圖一),且開發的成本依研究統計平均約需6.72億美金,相當於200億臺幣。

圖一:新藥開發的階段時程。

高昂的研發投資成本,且需要數年之後才能知道成敗,很明顯這是高風險的投資,而且失敗的機會相當高。如果專利制度設計上,沒有提供新開發藥品一個幾乎是壟斷市場、獨佔利益的誘因,藥商將不會願意冒此風險,研發出更有效或仍無藥可用的罕見疾病新藥。

雖然專利制度使得新藥獲得更長的專利保護,但並非完全沒有限制。依臺灣現行專利法規定,從專利到期日開始起算,最多只能再另給予5年的專利延長時間(圖二),而實際上新藥專利可以延長的時間,則是依臨床試驗從執行到完成的時間而決定,官方會依新藥申請者所提供的資料,逐一核實計算,作為新藥因執行臨床試驗而在專利有效期間無法上市銷售的補償。

圖二:為了讓藥品可以安全且合法上市,專利權人需要進行臨床試驗來驗證,在這段專利期間內但卻無法實施的期間,可以專利延長的方式補償予專利權人。(資料來源:經濟部智慧財產局)











原開發廠的新藥在專利保護下,除了獨佔市場的優勢外,若想回收藥品開發時所投入的鉅額成本,想當然而藥廠對於新藥的定價通常並不太親民,甚至應該以高價來形容。就算藥物的療效對病患來說是一大福音,但相對高昂的藥價卻非政府或主管機關所樂見。於是,其原廠新藥專利保護結束或有效性消滅後,在制度的許可及政府的規劃下,出現一種效果及安全性皆與原廠新藥相同且價格為一般民眾可以負擔的藥品,就是學名藥的由來。最早美國在1984年,由國會訂定了《哈奇–維克斯曼法案》,根據本法案,當原廠新藥的專利保護期限屆滿後,學名藥就可以依循「簡易新藥申請」的程序迅速上市,不再需要重新進行繁複且冗長的臨床試驗。

依國內法規對於「學名藥」的定義,是指與原廠新藥(國內已核准之藥品)具同成分、同劑型、同劑量、同療效的製劑。因此,依據規定及實際標準,學名藥在生產製造、銷售規格以及使用時進入人體血液後的濃度,都必須主動證明和原廠新藥相同後,才能拿到上市許可。

學名藥除了需與原廠新藥具有相同療效及安全性之外,還需符合一項條件,那就是親民的價格,才是學名藥存在的目的。因為學名藥不像原廠新藥,需要重新投入完整的臨床試驗,透過現有與原廠藥相同的有效成分及化學性質,可以隨時、無限的重現與原廠藥相同的療效及安全性,也因此學名藥處方劑型設計的研究相當重要。打個比方來說,藥物中具有療效功能的有效化學成分(active pharmaceutical ingredients, API),一般又稱主成分,就如同需要交通移動的乘客,面對不同的交通狀況需要安排不同的交通工具,才能夠讓乘客順利抵達目的地。因為人體的生理結複雜構,每一種API在體內的運送方式可能都不一樣,而需要設計特定的劑型,才能順利有效的運送API抵達需要的器官或代謝路徑,達到治療的目的。

處方設計及研究,是學名藥開發過程的重要關鍵,而且學名藥可以直接參照使用原廠藥已揭露在仿單上的安全性資料及數據。所以,在未省略任何重要過程或步驟之前提下,省下龐大研發費用及......【更多內容請閱讀科學月刊第583期】

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