2015年4月2日

那些FDA沒說的事

作者/歐陽太閒(就讀美國哥倫比亞大學電機工程研究所博士班,研究領域為系統生物學、高通量定序資料分析與癌症生物標記)

《美國醫學會雜誌—內科學》(JAMA Internal Medicine)於2015年2月刊出,由紐約大學新聞研究所教授賽費(Charles Seife),對於美國食品藥物管理局(FDA)未充分向科學社群,揭露他們在臨床試驗調查中所發現的研究過失之報告。該報告指出,僅4%的嚴重違規(significant violations)在臨床試驗的同儕審查刊物中被提出,而其他經由這些有瑕疵的臨床試驗而得以獲准之藥物,其宣稱的療效與安全性則必須被打上問號。

新藥開發在臨床試驗期間,FDA會派官員至醫院,調查該試驗的執行是否確實依據計畫進行、是否符合試驗規範,以及病人權益是否獲得保障等事項,這些調查屬於藥物審核流程的一部分。若在調查中官員發現有違失,例如侵害病人安全、偽造數據、隱匿不良反應、違反研究計畫(protocol violations)與試驗紀錄不當等過失;情節嚴重,判定為試驗環境或執行不良(objectionable conditions or practices),甚至需要監管行動介入時,FDA會將調查與監管行動文件歸類為官方行動指示(official action indicated, OAI)。

然而過去OAI文件大多未對外公開,因此賽費教授援引資訊自由法案(Freedom of Information Act), 向FDA提出調閱檔案的要求;卻發現文件中的關鍵訊息,包含藥物名稱、試驗編號、參與藥廠等多被塗黑刪節,無法將文件和發表於期刊的臨床試驗結果相連結。故賽費教授帶領該所學生,藉交叉比對文件中的刪節處之前後文與相關文獻資料庫,拼湊出文件中的關鍵訊息;破譯了1998至2013年間,421份調查文件中,101個臨床試驗的關鍵訊息。其中57件已公開發表的臨床試驗,曾被FDA指出多項嚴重違失;然而與此57件試驗相關的78篇同儕審查刊物中,僅3篇述及FDA曾於調查中發現試驗執行過失,其餘已發表刊物則未遭撤回、修正或標註。......【更多內容請閱讀科學月刊第544期】

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